טיפול ב- Difelikefalin עשוי להפחית את עצימות הגרד בקרב חולים עם גרד על-רקע מחלת כליות כרונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine. יתרה מזאת, הטיפול התרופתי לווה גם בשיפור איכות החיים והשינה של החולים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גרד על-רקע מחלת כליות כרונית הינה הפרעה הגורמת אי-נוחות משמעותית ונפוצה בקרב חולים תחת טיפולי המודיאליזה. Difelikefalin הינו הטיפול היחיד המאושר לטיפול בגרד על-רקע מחלת כליות כרונית בארצות הברית ובאירופה ומחקרים קליניים בשלב 3 הצביעו על ירידה בחומרת הגרד עם הטיפול.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות בתנאי עולם-אמיתי של Difelikefalin במסגרת מחקר בתווית-פתוחה כאשר כל המשתתפים היו מודעים לכך שקיבלו את הטיפול הפעיל.
במחקר בתווית-פתוחה נכללו 255 חולים בגיל ממוצע של 58 שנים (55% גברים), אשר היו תחת טיפולי דיאליזה לאורך תקופה ממוצעת של 5.9 שנים ואובחנו עם גרד בדרגה בינונית-עד-חמורה משנית למחלת כליות.
החולים טופלו ב- Difelikefalin במינון 0.5 מק”ג/ק”ג שניתן דרך הוריד בתום כל טיפול המודיאליזה למשך עד 12 שבועות. החוקרים עקבו אחר אירועים חריגים, סימנים חיוניים, אק”ג ובדיקות מעבדה והחולים דיווחו על עוצמת הגרד לאחר הטיפול התרופתי, אשר נמדד לפי סולם 5-D Itch ומדד Skindex-10. עוד הושלמה הערכה של השינה לאחר טיפול ב- Difelikefalin.
מבין 255 חולים, 197 משתתפים השלימו את הטיפול. אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-16 חולים, כאשר התופעות הנפוצות היו ישנוניות (1.8%), ירידה בתחושה (1.4%), בחילות (0.9%) וסחרחורות (0.9%).
החוקרים מדווחים על ירידה משמעותית קלינית בעצימות הגרד ב-74% מהחולים, כאשר 70% ו-63% דיווחו גם על שיפור משמעותי קלינית באיכות החיים. בנוסף, 66% מהחולים דיווחו על שיפור באיכות השינה.
לסיכום, בדומה למחקרים קודמים מבוקרי-פלסבו, הטיפול ב- Difelikefalin נסבל היטב ולווה בשיפור משמעותי קלינית בעצימות הגרד ובשיפור משמעותי באיכות השינה במרבית החולים, עם שיפור מקביל באיכות החיים על-רקע גרד באלו תחת המודיאליזה עם גרד משנית למחלת הכליות הכרונית.
Kidney Medicine, 2022